FDA扩大ANTKIVA适应症，覆盖更多膀胱癌患者

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美国食品药品监督管理局（FDA）宣布扩大ANTKIVA与卡介苗（BCG）联合使用的适应症范围，首次将患有无肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）且仅表现为乳头状肿瘤、对BCG治疗无反应的患者纳入获批人群。

监管进展推动治疗新选择

此次批准是继2024年4月初步授权后的关键扩展。此前，该疗法仅适用于伴有原位癌（CIS）的患者，而本次更新使治疗适用范围更广泛，覆盖约85%至90%的新诊断非肌层浸润性膀胱癌病例。

ImmunityBio（IBRX）股价在消息公布后上涨1.12%，收于9.91美元，盘后进一步攀升至9.99美元，反映出市场对该进展的高度认可。

临床证据支持疗效持久性

FDA基于QUILT-3.032临床试验A队列的数据做出决策。在77名接受治疗的患者中，62%达到完全缓解，其中58%的应答者缓解状态维持至少12个月，40%维持超过24个月，显示出显著的长期控制潜力。

安全性方面，大多数不良反应为轻度至中度，主要表现为排尿疼痛、尿频和血尿。但处方信息提醒，延迟膀胱切除术可能增加转移性癌症风险，需谨慎评估个体情况。

瞄准更大市场规模，强化治疗地位

非肌层浸润性膀胱癌占美国全部膀胱癌病例的80%以上，而绝大多数初诊患者表现为乳头状病变。当这些患者的病情不再响应BCG治疗时，复发风险极高，亟需替代方案。

此次扩展不仅增强了抗肿瘤免疫疗法的可及性，也显著提升ANTKIVA在美国市场的潜在覆盖范围。ImmunityBio预计将在现有基础上加速商业化进程，并巩固其在膀胱癌免疫治疗领域的领先地位。